Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DEFLAN 
  Dosaggio e Forma Farmaceutica: 6 mg, 30 mg compresse 
  AIC n. 026046019, 026046021 
  Codice Pratica: N1B/2022/1592 
  Data di approvazione: 21 gennaio 2023 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE)  1234/2008  e  s.m.i:  Tipo  IAIN  -  B.II.b.1.a
Aggiunta del sito Cyndea  Pharma  S.L.  come  sito  responsabile  del
confezionamento secondario; Tipo IAIN - B.II.b.1.b Aggiunta del  sito
Cyndea  Pharma  S.L.  come  sito  responsabile  del   confezionamento
primario; Tipo IB - B.II.b.1.e Aggiunta del sito Cyndea  Pharma  S.L.
come  sito  responsabile  del  bulk  manufacturing;   Tipo   IAIN   -
B.II.b.2.c.  Aggiunta  del  sito  Cyndea  Pharma   S.L.   come   sito
responsabile del  rilascio  lotti,  incluso  il  testing/control  dei
lotti; Tipo IA - B.II.b.5.b Aggiunta  del  nuovo  test  "Appearance";
Tipo IA - B.II.b.5.b Aggiunta del nuovo  test  "Individual  weights";
Tipo IA - B.II.b.5.b Aggiunta del nuovo test "Friability"; Tipo IA  -
B.II.b.5.b Aggiunta  del  nuovo  test  "Disintegration";  Tipo  IA  -
B.II.b.5.c Eliminazione del IPC non significativo  "Thickness";  Tipo
IB - B.II.b.5.z - Formal amendment  ai  limiti  dell'IPC  "Hardness";
Tipo IA - B.II.b.5.z Modifica minore di una procedura analitia per un
IPC (Average weight); Tipo IA - B.II.b.5.z  Modifica  minore  di  una
procedura analitia per un IPC (Tightness of the blister); Tipo  IB  -
B.II.b.4.a Modifica del batch size del prodotto finito da 60 o 185 kg
a 60, 185 o 555.0 kg 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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