Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: DAFNEGIN 
  Confezioni: 025217112, 6 ovuli vaginali 100 mg; 
  Codice Pratica N1A/2023/109 
  Confezioni: 025217100, 1% crema vaginale 1 tubo 78 g; 
  Codice Pratica N1A/2023/146 
  Tipologia di modifica: Grouping di tipo IA, categoria  B.III.1.a.2.
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per il principio attivo Ciclopirox Olamina (R1-CEP
1999-085-Rev-08) da parte del produttore gia' approvato Olon S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DAFNEGIN 
  Confezioni: 025217100, 1% crema vaginale 1 tubo 78 g 
  Codice Pratica N1A/2023/147 
  Tipologia  di  modifica:   Variazione   di   tipo   IA,   categoria
B.III.1.a.3. Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea per il principio attivo Ciclopirox Olamina (R1-CEP
2002-065-Rev-04) da parte del nuovo produttore Erregierre S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: DAFNEGIN 
  Confezioni: 025217100, 1% crema vaginale 1 tubo 78 g 
  Codice Pratica N1B/2023/145 
  Tipologia  di  modifica:  Grouping  variation   di   Tipo   IB   n.
B.II.b.1.e), di tipo IAIN n.  B.II.b.1.a),  B.II.b.1.b),  B.II.b.2.c)
Aggiunta del sito di fabbricazione  New.Fa.Dem  Srl,  Viale  Ferrovia
dello stato-Zona  ASI,  80014  Giugliano  in  Campania  (NA)  per  la
totalita' di fabbricazione del prodotto  finito;  e  di  Tipo  IA  n.
B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto del  prodotto  finito
sino a 10 volte inferiore. 
  I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Mauro Dionigi 

 
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