Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratorio  Farmaceutico  Sit  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Medicinale: SORBICLIS (aic: 011825) 
  Confezioni: 
  011825015 adulti 36,00 g + 0,24 g soluzione rettale, 1 flacone  120
ml; 
  011825039 adulti 36,00 g + 0,24 g soluzione rettale, 20 flaconi 120
ml; 
  011825027 bambini 12,00 g + 0,0096 g soluzione rettale,  1  flacone
120 ml. 
  Codice pratica N. N1A/2023/88 
  N.  e  Tipologia  variazione:  Singola  variazione  di  Tipo  IAIN:
B.III.1.a)1 
  Tipo  di  Modifica:  Presentazione  di  un  nuovo  Certificato   di
Conformita' alla Farmacopea Europea da un fabbricante gia' approvato,
per il principio attivo Docusato sodico (CEP n°  R1-CEP  2015-208-Rev
00). 
  Medicinale: MACROLAX (aic: 028271) 
  Confezioni: 028271017 - 36 g + 0,24 g soluzione rettale, 1  flacone
120 ml. 
  Codice pratica N. N1A/2023/87 
  N.  e  Tipologia  variazione:  Singola  variazione  di   Tipo   IA:
B.III.1.a)3 
  Tipo  di  Modifica:  Presentazione  di  un  nuovo  Certificato   di
Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  da  un   nuovo   fabbricante,
sostituzione, per il principio attivo Docusato sodico (CEP n°  R1-CEP
2015-208-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  37  del  D.L.vo
219/2006. 
  La presente variazione puo' assumersi  come  approvata  dal  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                dott. Lamberto Matteo Pedrotti Catoni 

 
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