Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: CARBOPLATINO TEVA 
  Codice farmaco: 034347 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea DE/H/5760/001/IB/038 
  Codice pratica: C1B/2023/78 
  Tipo di modifica:  Tipo  IB  -  C.I.3.z  (Articolo  5)  -  Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati in accordo allo PSUSA 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  della
Etichettatura relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire
dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  variazione,
il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo  e
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
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autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
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termine. Efficacia della modifica: dal giorno  successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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