Modifica minore di autorizzazioni all'immissione in commercio
specialita' medicinali per uso umano ai sensi del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Specialita' medicinale: BECLOMETASONE E FORMOTEROLO MYLAN
Codice AIC: 049494
Codice Pratica: C1B/2024/2635
Procedura Europea N° DE/H/6905/001/IB/008/G
Tipologia di variazione: Var IB Goruping
Modifica apportata: Var IA B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Mylan Germany
GmbH come sito di rilascio lotti del prodotto finito; Var IA A.7
Eliminazione di Hormosan Pharma GmbH, Germany come sito di rilascio
lotti del prodotto finito; Var IB B.I.b.1.z Modifica del test
identificativo per il beclometasone; Var IB B.I.b.1.z Modifica del
test identificativo per il formoterolo; Var IB B.I.b.2.a Modifica del
working standard nel test identificativo per il formoterolo fumarato;
Var IB B.I.b.2.a Modifica del working standard nel test
identificativo per il beclometasone; Var IB B.I.b.2.a Modifica del
tempo di ritenzione nel "assay test" del Beclometasone Dipropionato;
Var IB B.I.b.2.a Modifica della concentrazione della soluzione nella
fase di preparazione della soluzione di riferimento nel metodo delle
sostanze correlate per il formoterolo fumarato; Var IA B.II.d.2.a
Modifiche minori nella procedura di prova del contenuto di etanolo;
Var IA B.II.d.2.a Modifiche minori al test sulle sostanze correlate
al formoterolo fumarato diidrato; Var IB B.III.2.b Modifica alle
specifiche dell'eccipiente (acqua per preparazioni iniettabili) per
conformarsi all'aggiornamento della relativa monografia della Ph.
Eur..
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Specialita' medicinale: BIMATOPROST MYLAN
Codice AIC: 045448
Codice Pratica: C1A/2025/804
Procedura Europea N° NL/H/3024/IA/015/G
Tipologia di variazione: Var IAin Grouping
Modifica apportata: Var IAin A.5.a Cambio nome del sito produttore,
responsabile del controllo qualita', del confezionamento primario e
del rilascio lotti del prodotto finito da S.C. ROMPHARM COMPANY
S.R.L. a ROMPHARM COMPANY S.R.L.; Var IAin B.II.b.1.a Aggiunta di
ROMPHARM COMPANY S.R.L., 1C Eroilor Street, 075100 Otopeni, Romania
come sito di confezionamento secondario del prodotto finito.
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Specialita' medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS
Codice AIC: 038722
Codice Pratica: N1B/2025/228
Tipologia di variazione: Var IB B.II.e.z
Modifica apportata: Eliminazione della confezione: 30 bustine
bipartite di carta/alluminio/politene (AIC n. 038722017).
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Specialita' medicinale:URALYT-U
Codice AIC: 021213
Codice Pratica: N1A/2025/199
Tipologia di variazione: Var IAin A.5.a
Modifica apportata: Cambio dell'indirizzo del sito responsabile del
controllo e rilascio lotti del prodotto finito da "Madaus GmbH, 51101
Cologne" a "Madaus GmbH, Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf,
Germany".
Titolare AIC: Viatris Italia S.r.l.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla
stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: BILASTINA MYLAN
Codice AIC: 049531
Codice Pratica: C1A/2025/624
Procedura Europea N° DE/H/6702/001/IA/011
Tipologia di variazione: Var IAin C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e
corrispettivi del FI in accordo alla procedura PSUSA/00003163/202403.
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA
Codice AIC: 042974
Codice Pratica: C1B/2025/133
Procedura Europea N° IT/H/0432/001-003/IB/028
Tipologia di variazione: Var IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.8 e 6.1 del
RCP e corrispettivi del FI per allineamento alle raccomandazioni del
PRAC (EMA/PRAC/499604/2024), per modifiche editoriali minori e per
aggiornamento alla versione piu' recente del QRD Template.
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Codice AIC: 043624
Codice Pratica: C1B/2024/2951
Procedura Europea N° IT/H/0587/001/IB/017
Tipologia di variazione: Var IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8 e 8 del RCP e corrispettivi del FI in accordo alla procedura
PSUSA/00003147/202401 e per modifiche editoriali minori.
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Valeria Pascarelli
TX25ADD4456
