Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di
importazione parallela
Protocollo: 22095 del 10/02/2026
Medicinale: «CARDURA "2 mg compresse" 30 compresse» AIC: 043633027
Importatore: General Pharma Solutions S.p.A.
Tipologia variazioni: c.1.4 e c.1.10
Modifiche apportate: modifica dell'indirizzo del produttore, nel
paese d'origine: da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH -
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1 - D-79090 Freiburg
(Germania) a Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH - Mooswaldallee 1
- 79108 Freiburg Im Breisgau (Germania); modifica della composizione
in eccipienti, del prodotto estero: da amido glicolato sodico,
cellulosa microcristallina, lattosio e magnesio stearato a amido
glicolato sodico, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato,
magnesio stearato e sodio laurilsolfato. In applicazione della
determina AIFA DG N.8/2022 del 12/01/2022 pubblicata in G.U.R.I.
Serie Generale n.22 del 28/01/2022 e successive modifiche, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, l'importatore parallelo e' autorizzato ad
importare lotti recanti la modifica autorizzata relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
Titolare dell'AIP.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9) entro e non oltre sei mesi dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
modifica sopracitata.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in ottemperanza all'art. 80 commi
1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.. In
caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo. Le modifiche entrano in vigore dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Il direttore esecutivo
dott.ssa Zoyka Tabakova
TX26ADD1459
