Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008
Medicinale: LINEZOLID S.A.L.F.
Codice AIC: 045477, Confezioni: tutte
Codice pratica: N1A/2026/274
Tipologia variazione: Tipo IAIN C.3.a.
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito PRAC
recommendations rilasciato il 27/11/2025 relativo allo
PSUSA/00001888/202504.
In applicazione della Determina n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D.Lgs 24/04/2006 n.219 e
s.m.i, a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati
gli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione e al Foglio Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Il rappresentante legale
ing. Aldo Angeletti
TX26ADD2670
