Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ABSTRAL 
  A.I.C.: 038736 - 100mcg - 200mcg -  300mcg  -  400mcg  -  600mcg  -
800mcg compresse sublinguali - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1A/2026/253 
  Procedura Europea N°: SE/H/0575/002-007/IA/051 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN n. C.I.3.a.; 
  Modifica apportata: Inserimento avvertenza in riquadro sul Disturbo
da Uso di Oppioidi [OUD] nella Sezione 2 del Foglio  Illustrativo  in
accordo a PSUSA/00001370/202404.  Inoltre,  e'  stata  modificata  la
posizione dell'avvertenza sulla Leucoencefalopatia  nella  Sezione  3
del Foglio Illustrativo. Questa modifica e' stata  richiesta  da  RMS
Svezia durante la procedura SE/H/575/002-007/IB/46. 
  Medicinale: ABSTRAL 
  A.I.C.: 038736 - 100mcg - 200mcg -  300mcg  -  400mcg  -  600mcg  -
800mcg compresse sublinguali - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1A/2026/255 
  Procedura Europea N°: SE/H/0575/002-007/IA/052 
  Tipologia di variazione: Tipo IA n. A.7.; 
  Modifica apportata: Rimozione di  Gedeon  Richter  Plc.,  Ungheria,
come sito di produzione del prodotto finito. Inoltre, il  richiedente
coglie l'occasione per cancellare la Slovenia  dalla  Sezione  6  del
Foglio Illustrativo, Elenco degli Stati membri del SEE in cui Abstral
e'  commercializzato.  Cio'  e'  dovuto  al  ritiro   di   tutte   le
autorizzazioni all'immissione in commercio di Abstral in Slovenia  il
28 agosto 2025 [procedura 103-130/2024-3]. 
  Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l., Via Di Vittorio 2  -  21040
Origgio (VA) - Italia 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n.219  e  s.m.i,  a  seguito
della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli  stampati
(Paragrafo 2, 3  e  6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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