Comunicazione di rettifica relativa alla specialita' medicinale NOKU 
 

  Nell'avviso n. 2600007545 pubblicato sulla G.U.R.I. Parte II n.  82
del 18/07/2026, a pagina 42, contrassegnato  dal  codice  redazionale
TX26ADD7142, 
  Dove scritto 
  Medicinale: NOKU 
  Codice AIC: 052061 
  Codice pratica: C1B/2025/3309 
  Procedura Europea N°: SE/H/1912/001-005/IB/027 
  Tipologia di variazione: Tipo IB no C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni  sul  prodotto
in  conformita'   con   il   medicinale   di   riferimento   CONCERTA
(DE/H/6007/001-004/DC, Titolare AIC:  Janssen  Group).  Sono  incluse
alcune modifiche editoriali a seguito della procedura di repeat  use,
nonche' in linea con i QRD template. I testi comuni di  etichettatura
sono stati unificati in un unico documento e adeguati per conformarsi
alla Linea guida multilingue. 
  Titolare AIC: Exeltis Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati  gli
stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   Foglio
Illustrativo ed etichette), relativamente ai medicinali indicati e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana -Parte Seconda della  variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Leggasi 
  Medicinale: NOKU 
  Codice AIC: 052061 
  Codice pratica: C1B/2025/3309 
  Procedura Europea N°: SE/H/1912/001-005/IB/027 
  Tipologia di variazione: Tipo IB no C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni  sul  prodotto
in  conformita'   con   il   medicinale   di   riferimento   CONCERTA
(DE/H/6007/001-004/DC, Titolare AIC:  Janssen  Group).  Sono  incluse
alcune modifiche editoriali a seguito della procedura di repeat  use,
nonche' in linea con i QRD template. I testi comuni di  etichettatura
sono stati unificati in un unico documento e adeguati per conformarsi
alla Linea guida multilingue. 
  Titolare AIC: Exeltis Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   Foglio
Illustrativo ed etichette), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Monica Garocchio 

 
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